Viloxazine是一种非刺激性药物，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗儿童和成人的注意缺陷多动障碍（ADHD）。本文介绍了其III期临床研究的开放标签扩展试验，旨在评估Viloxazine缓释胶囊在成人ADHD患者中的长期安全性和有效性。ADHD是一种常见的神经行为障碍，常伴有注意力不集中、冲动和多动等症状，严重影响患者的日常生活。虽然对儿童ADHD的治疗选择较为丰富，但对成人的治疗药物有限。大多数成人ADHD治疗药物为兴奋剂，具有成瘾性风险，而Viloxazine作为非刺激性药物，提供了一种替代选择。

本研究为一项多中心、灵活剂量的开放标签扩展试验，延续了之前的双盲安慰剂对照研究。共有159名成年ADHD患者参与，他们接受了每天200至600毫克的Viloxazine治疗，剂量根据患者的症状和耐受性进行调整。研究时间为2020年1月至2022年7月，中途因COVID-19疫情暂停了约5个月的招募。研究的主要目标是评估Viloxazine长期使用的安全性，次要目标则是评估其持续的疗效。为了评估疗效，使用了ADHD症状评定量表（AISRS）以及其他相关量表，如成人ADHD生活质量评分（AAQoL）和临床总体印象评分（CGI-S）。

图1. Viloxazine ER暴露持续时间

在159名参与者中，平均Viloxazine使用时间为265天，73%的参与者使用的维持剂量在400毫克或以上。研究发现，超过72%的参与者在试验期间出现至少一种不良事件（AE），最常见的不良事件包括失眠（13.8%）、恶心（13.8%）、头痛（10.7%）和疲劳（10.1%）。17.6%的参与者因不良事件中止治疗，其中失眠、恶心和疲劳是最常见的原因。尽管不良事件较为普遍，但大多数为轻度或中度，并未出现新的安全性问题。

疗效方面，参与者的AISRS总分从基线的平均37.9分显著下降，至研究最后一次访视时平均降低了18.2分。研究还显示，参与者的注意力缺陷和冲动/多动症状均有显著改善，且改善效果在整个研究期间持续存在。其他疗效评估指标如生活质量和执行功能也显示出类似的改善趋势。总体上，约70%的参与者在AISRS评分上获得了30%以上的改善，约47%的参与者改善达到了50%以上。CGI评分也反映出显著的临床改善，大多数参与者在试验结束时的总体症状严重程度明显减轻。

图2. 剂量优化后的使用剂量（≥第13周）

Viloxazine缓释胶囊在长期使用中显示出良好的耐受性，并且在改善成人ADHD症状、生活质量和执行功能方面具有持续的疗效。本研究的结果支持Viloxazine作为成人ADHD长期治疗的有效选择，尤其适用于不愿或不适合使用刺激性药物的患者。尽管研究中出现了不良事件，但总体上这些事件的严重性较低，未发现新的安全隐患。

原始出处：

Childress A, Cutler AJ, Adler LA, Fry N, Asubonteng K, Maldonado-Cruz Z, Formella A, Rubin J. An Open-Label Extension Study Assessing the Long-Term Safety and Efficacy of Viloxazine Extended-Release Capsules in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. CNS Drugs. 2024; DOI:10.1007/s40263-024-01120-0.