(健康时报记者 步雯 实习记者 孔天骄 整理)2018年，国家出台了一系列加快药品审评的药政法规，一大波进口和国产新药借助优先审评快速获批上市。 2019年又有哪些重磅首仿药将在中国获批上市?健康时报根据Insight 数据库筛选的13个预计2019年获批的首仿药品种进行了详细梳理。

　　数据来源：国家药品监督管理局、美国FDA、Insight 数据库、企业官网等

降压新药

药品名称：阿齐沙坦片

原研厂家：日本 武田制药

预计首仿获批企业：江苏恒瑞

适应症：原发性高血压

2011 年阿齐沙坦片被美国FDA批准用于治疗高血压。通过与血管紧张素II受体结合发挥拮抗血管紧张素II的作用，抑制血管收缩，降低末梢血管紧张度，达到降压作用。是目前唯一处于末期临床的血管紧张素II受体拮抗剂(沙坦类)药物。

目前为止，已经上市的阿齐沙坦有两种形式，为阿齐沙坦片和阿齐沙坦酯片，均属日本武田制药。江苏恒瑞医药提交的阿齐沙坦片于2017年8月30日获国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)承办并被纳入优先审评审批通道，最有希望成为国内首仿企业。

手术镇痛麻醉药物

药品名称：盐酸艾司氯胺酮注射液

原研厂家：美国 强生

预计首仿获批企业：江苏恒瑞

适应症：手术镇痛麻醉

盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉，作为局部麻醉的补充，儿童麻醉，以及在急救护理中用于麻醉和镇痛。

目前为止，江苏恒瑞注射剂于2018年6月7日获国家食品药品监督管理总局药品审评中心承办并被纳入优先审评审批名单。2018年8月，恒瑞医药发布公告称，国家食品药品监督管理总局药品审评中心将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公司的盐酸艾司氯胺酮注射液进入该名单。

血液系统恶性肿瘤排名第二的药物

药品名称：泊马度胺胶囊

原研厂家：美国 新基药业

预计首仿获批企业：正大天晴

适应症：多发性骨髓瘤

泊马度胺是沙利度胺类似物的一种免疫调节剂，具有抗肿瘤活性，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。适用于既往已接受至少两种治疗包括来那度胺和硼替佐米，且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的多发性骨髓瘤患者。可为其他药物治疗无效的患者提供新的治疗选择。

多发性骨髓瘤是一种常见于中老年人的血液系统恶性肿瘤，在很多国家其发病率已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤的第二位。

目前为止，仅有正大天晴开展了泊马度胺胶囊治疗多发性骨髓瘤疗效和安全性的临床试验。正大天晴的泊马度胺于2018年8月14日被国家食品药品监督管理总局药品审评中心纳入优先审评审批。

国内急重症患者急需的超级抗生素

药品名称：注射用多黏菌素E甲磺酸钠

原研厂家：丹麦 Dumex-Alpharma A/S 美国 JHP Pharmaceuticals

预计首仿获批企业：正大天晴

适应症：多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染

多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，为当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低(5%以下)，而且与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。

正大天晴提交的注射用多黏菌素E甲磺酸钠于2017年12月7日被国家药品监督管理局药品审评中心承办并被纳入优先审评审批名单，已完成临床试验核查。

卒中和全身性栓塞重磅炸弹级药物

药品名称：达比加群酯胶囊

原研厂家：德国 勃林格殷格翰制药

预计首仿获批企业：正大天晴

适应症：成人非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞

达比加群酯是达比加群的前体药物，适用于成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。

目前为止，正大天晴提交了旗下达比加群酯胶囊4类仿制药的上市申请，于2018年8月15日被国家药品监督管理局药品审评中心受理承办。

白血病治疗药物

药品名称：注射用阿扎胞苷

原研厂家：美国 新基医药

预计首仿获批企业：正大天晴

适应症：不适合接受造血干细胞移植的成年患者

注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，适用于治疗不适合接受造血干细胞移植的成年患者。如：中危-2/高危骨髓增生异常综合征、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病和慢性粒单核细胞白血病。

目前为止，正大天晴提交的注射用阿扎胞苷，于2017年5月15日被国家药品监督管理局药品审评中心承办，后被纳入优先审评审批名单。

血糖控制类药物

药品名称：利格列汀片

原研厂家：德国 勃林格殷格翰制药、美国 礼来

预计首仿获批企业：东阳光药业

适应症：2型糖尿病

利格列汀片当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制，用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

目前为止，广东东阳光药业提交的利格列汀片，于2018年7月4日被国家药品监督管理局药品审评中心承办，被纳入优先审评审批。

帕金森病及剂末现象补充类药物

药品名称：恩他卡朋片

原研厂家：芬兰奥利安集团、诺华

预计首仿获批企业：东阳光药业

适应症：帕金森病及剂末现象(症状波动)