默克公司今天宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已建议批准VAXNEUVANCE™（肺炎球菌15价结合疫苗）用于主动免疫，以预防18岁及以上个体的肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。

CHMP的建议现在将由欧盟委员会审查，以便在欧盟进行营销授权，预计将在年底做出最终决定。

CHMP的意见是基于七项随机、双盲临床研究的数据，这些研究评估了来自各种成年人群和临床情况的7,438名个体。2021年7月，VAXNEUVANCE获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于预防肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F引起的侵袭性疾病。

肺炎球菌病（一种由肺炎链球菌引起的感染）正在全球流行。高度侵袭性菌株或血清型有可能使更多人面临菌血症（血液感染）等侵袭性肺炎球菌疾病的风险。虽然健康的成年人可能患有肺炎球菌疾病，但特别容易受到感染的患者群体包括老年人，例如65岁及以上的老年人、艾滋病毒感染者以及患有某些慢性疾病的人。

VAXNEUVANCE是默克公司的15价肺炎球菌结合疫苗，由来自肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、32F 和 32F 的纯化荚膜多糖组成，与CRM197载体蛋白偶联。

VAXNEUVANCE在美国适用于18岁及以上成人的主动免疫。18 至 49 岁人群中最常报告的不良反应是：注射部位疼痛 (75.8%)、疲劳 (34.3%)、肌痛 (28.8%)、头痛 (26.5%)、注射部位肿胀 (21.7%) , 注射部位红斑 (15.1%) 和关节痛 (12.7%)；50 岁及以上人群最常报告的不良反应是：注射部位疼痛 (66.8%)、肌痛 (26.9%)、疲劳 (21.5%)、头痛 (18.9%)、注射部位肿胀 (15.4%) , 注射部位红斑 (10.9%) 和关节痛 (7.7%)。

 

原始出处：

https://www.firstwordpharma.com/node/1871445?tsid=4