MSD的PD-1抑制剂 Keytruda (pembrolizumab) 已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于某些宫颈癌患者的一线治疗。宫颈癌为发生在子宫颈的癌症，源自于不正常细胞的生长，能侵袭或转移至身体其他部位。早期通常不会有症状，而晚期时可能有不正常的阴道出血、骨盆腔疼痛。

FDA已经批准Keytruda联合化疗（有或没有贝伐单抗）用于PD-L1阳性的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

在针对该患者群体的III期KEYNOTE-826试验中，与化疗相比，Keytruda联合化疗（有或没有贝伐单抗）在PD-L1阳性患者中表现出优于化疗的总生存期（OS）优势和无进展生存期（PFS）优势。

最重要的是，与单独化疗相比，更多的患者对Keytruda联合化疗有反应，总体反应率 (ORR) 分别为68%和50%。在有反应的患者中，Keytruda联合化疗组患者的中位反应持续时间 (DoR) 为18.0个月，而化疗组患者的这一数据仅为10.4个月。

更为重要的是，在化疗（紫杉醇加顺铂或卡铂）中加入Keytruda，联合或不联合贝伐单抗可使死亡风险降低33%，疾病进展和死亡风险降低35%，且与PD-L1状态无关，在Keytruda联合化疗组患者中均观察无进展生存期和总生存期获益(图1)。

图1.Keytruda联合化疗显著提高PFS率和OS率

默克研究实验室全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes说：“今天的消息是向前迈出的有意义的一步，因为它为这些患者提供了一种新的治疗选择，并加强了Keytruda在治疗某些类型宫颈癌方面的作用”。

根据确证的KEYNOTE-826数据，FDA还将Keytruda作为单一药物用于治疗疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者（其肿瘤表达PD-L1）的加速批准转换为常规批准。

 

原始出处：

http://www.pharmatimes.com/news/fda_clears_keytruda_for_first-line_cervical_cancer_1380837