文丨范东东

日前，美国一款在线上销售火爆的男性勃起功能障碍药物The Red Pill，最近因被发现其中涉嫌掺杂了非法的他达拉非成分而被纷纷撤下了货架。而更加令人担忧的是，The Red Pill仅仅是美国男性勃起功能障碍药物市场乱象的“冰山一角”。

他达拉非是美国FDA批准的用于男性勃起功能障碍的磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂药物中的一种成分（例如Cialis和Adcirca），然而美国监管部门不允许任何患者在没有医生处方的情况下使用这两种药物。The Red Pill则并没有按照监管规定，未能明确声明该药物内含有他达拉非，进而给服用这款药物的勃起功能障碍患者造成了潜在的安全性风险。此外，他达拉非也适用于治疗被诊断患有良性前列腺增生的男性患者，以及患有肺动脉高压的男性和女性患者，违规添加这种成分使得The Red Pill安全和有效性都存在疑虑。

患有潜在疾病的患者在服用The Red Pill后，可能会面临严重的死亡风险，尤其是正在服用硝酸盐药物的勃起功能障碍患者更加危险。这是因为PDE-5抑制剂可能与某些处方药（如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，将患者的血压降至可能危及生命的危险水平。违规服用相关成分的患者可能会出现昏厥、头晕、心脏病发作甚至中风，而服用硝酸盐的患者可能存在的疾病包括心脏病、高血压和糖尿病患者。

该药物的线上分销商亚马逊（Amazon）在其实验室分析发现The Red Pill内违规含有他达拉非后引爆了这一问题。此次勃起功能障碍药物The Red Pill召回涉及的批号为26436989，该批号将在2023年10月20日之前到期。而勃起功能障碍药物The Red Pill的制造商Your Favourite Shop则自愿实施召回，并表示已开始通过发送亚马逊消息和新闻稿通知已经购买问题批次的勃起功能障碍患者，进一步安排客服能够退回上述批次的所有The Red Pill产品。

Your Favourite Shop也建议称，使用标有ASIN B0847BSQQ5的包装盒10片装的The Red Pill消费者也立刻停止使用该产品。经历过不良反应或任何相关问题的勃起功能障碍患者，也应立刻联系美国FDA下属的MedWatch不良事件报告计划。此前销售表现良好的勃起功能障碍药物The Red Pil也被称为“不眠药”，声称能够帮助患者“增强能量和改善活力”。客户需要在期望达到效果的前两小时服用一粒药丸，而在48小时内服用量不应超过一粒胶囊。

该药物在亚马逊线上商城里的购买评价也好坏参半，有些男性患者对The Red Pil的有效性做出了积极评价，也有另一些患者则指出在服药后出现了头痛和颈部疼痛的案例。被爆出违法添加他达拉非之后，目前The Red Pil药物在亚马逊上的销售页面已下架，在沃尔玛上也显示缺货，eBay上出售的The Red Pill也已经下架。尚不清楚其他批次的勃起功能障碍药物The Red Pill是否也会受到此次召回的影响，目前也尚未报告与其使用The Red Pill有关的不良事件。

除此之外，美国FDA近期同时还发布了多款线上销售的性增强补充剂召回通知，包括纽约ABC Sales 1销售的Mac Daddy Red和Mac Daddy Purple胶囊，召回的胶囊的有效期为2024年3月30日，批号分别为1230004和1230005，召回原因是因为非法含有西地那非。此外，FDA还宣布第三次召回Celebrate Today增强男性功能的膳食补充剂Red Mammoth，召回批次DK1027，有效期为2023年8月1日。总部位于纽约布鲁克林Junp销售的MegMan Performance Booster 胶囊，批号为 2010291也遭到召回，而Esupplementsales在亚马逊上出售Hard Dawn Rise and Shine的也遭到召回，召回批次为2107，有效期为2024年7月。

长期以来，美国FDA一直警告美国人不要使用大量被发现含有隐藏成分的男性增强或减肥产品，并称违规服用可能构成“重大健康风险”。FDA在2020年底表示该机构将继续在互联网线上渠道（包括来自亚马逊和eBay等在线市场以及零售商店）寻找存在潜在危险的相关产品。去年12月，美国FDA就曾警告消费者不要从沃尔玛购买九种具有潜在危险的男性增强产品，并曾于去年7月通知亚马逊，其分销的性增强和减肥产品违反了美国联邦食品、药品和化妆品法。但根据目前的执行结果来看，FDA的举措收效甚微，美国勃起功能障碍药物市场仍然乱象丛生。

参考文章：

1."The Red Pill" Lot Yanked from Market after Undeclared Ingredient Discovered

2.Your Favorite Shop Issues Voluntary Nationwide Recall of the Red Pill Capsules, Due to the Presence of Undeclared Tadalafil

3.Male enhancement pills sold nationwide on Amazon recalled

来源：新浪医药。