根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息，辉瑞（Pfizer）公司的BRAF抑制剂encorafenib硬胶囊获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗结直肠癌。公开资料显示，encorafenib是辉瑞通过114亿美元收购Array Biopharma公司所得，该药已获美国FDA批准治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成人患者。

结直肠癌是全球常见的癌症类型之一。BRAF基因突变大约出现在15%的转移性结直肠癌中，这些患者预后尤其不良。而V600突变是最常见的BRAF基因突变，携带BRAF V600E突变患者的死亡风险是携带野生型BRAF基因患者的两倍。

Encorafenib是Array Biopharma公司开发的一款口服BRAF抑制剂。2019年6月，辉瑞以114亿美元收购Array公司，获得了包括encorafenib在内的多款癌症靶向疗法。在美国，FDA已于2020年4月批准encorafenib联合EGFR抑制剂西妥昔单抗（cetuximab）治疗携带BRAF V600E突变的经治转移性结直肠癌成人患者。公开资料显示，这是FDA批准的首个治疗这一患者群体的靶向治疗方案。

在一项名为BEACON CRC的3期临床研究中，研究人员评估了encorafenib联合西妥昔单抗治疗携带BRAF V600E突变的经治转移性结直肠癌患者的效果。数据显示：接受联合疗法的患者中位总生存期（OS）为8.4个月，高于对照组的5.4个月；此外，联合疗法组患者的客观缓解率（ORR）为20%，而对照组只有2%。

值得一提的是，辉瑞也在探索encorafenib与其他药物联合治疗结直肠癌的效果。在2020年线上投资者日活动（Investor Day）上，辉瑞介绍了encorafenib/MEK抑制剂binimetinib/西妥昔单抗三联疗法一线治疗转移性结直肠癌患者的2期临床试验结果。试验结果显示，三联疗法在携带BRAF V600E突变的初治转移性结直肠癌患者中达到50%的客观缓解率和85%的疾病控制率。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据显示，2020年全球新发结直肠癌193万例，死亡约107万例。其中56万（29%）新发病例、29万（27%）死亡病例发生在中国。而携带BRAF V600E突变的结直肠癌患者更是需要新的治疗选择。

来源：新浪医药。

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