可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)，术后进行辅助化疗或联合放疗后，1年无病生存期(DFS)率仅为65% - 69%。因此，寻找提高术后DFS率的治疗方案势在必行。近期，Clin Cancer Res杂志上发表了一项II期研究成果，主要是评估Pembrolizumab（帕博利珠单抗）新辅助和辅助治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的疗效。

患者术前1-3周接受Pembrolizumab（帕博利珠单抗）200mg治疗，术后根据切缘阳性与否分为中风险和高风险患者，术后均接受放疗(60–66 Gy)和同步pembrolizumab (每3周一次，共6周期)。高风险患者还同期接受每周顺铂 (40 mg/m2 )。主要研究终点为1年DFS率。次要终点为1年总生存率(OS)和病理缓解(PR)。使用CTCAE v5.0标准进行安全性评估。

2016年2月至2020年10月，共纳入92例患者。中位年龄为59岁(范围27 - 80岁)，30%为女性，86%为T3 - T4期，69%为N2期。

在所有可评估患者(n=75)中位随访28个月时，1年DFS率为80% (95% CI, 71%-90%)，其HR为0.60 (95% CI, 0.39 -0.93;P=0.0233)，与RTOG 9501研究的整个队列相比显著更高。中危组(n=31) 1年DFS率为96% (95% CI, 90%-100%)。显著高于RTOG 9501研究中仅接受放疗治疗的中危组患者，其1年DFS率为69% (95% CI, 59% 78%) (P=0.0007)，其危险比为0.23 (95% CI, 0.09-0.58;P=0.0018)。相比之下，高危组的1年DFS率为66% (95% CI, 55%-84%)，这与RTOG 9501研究中进行放化疗治疗的患者类似(65%;95%CI, 57% -64%)，HR=0.86 (95% CI, 0.52 1.44;P =0.5736)。

可评估患者的PR为39%，MPR为7%。中危患者的PR（55%）高于高危患者的PR率（28%）。重要的是，获得PR患者与无PR患者相比，1年DFS率显著增加，分别为93% (95% CI, 84% -100%)比72% (95% CI, 59%- 87%)(P=0.0086)；两组的OS也有显著差异[100% (95% CI, 100% 100%) vs. 93% (95% CI, 85% 100%)，P= 0.004]。

没有新的安全信号。． 3级TRAE发生在15例中危组患者中(36%)和32例高风险组患者中(64%)。

综上，研究表明，Pembrolizumab（帕博利珠单抗）新辅助和辅助治疗可提高中危患者的1年DFS率。

原始出处：

Trisha M. Wise-Draper, Shuchi Gulati1 , Sarah Palackdharry, et al. Phase II Clinical Trial of Neoadjuvant and Adjuvant Pembrolizumab in Resectable Local–Regionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Clin Cancer Res 2022;doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3351.