近年来，软组织填充剂注射变得越来越受欢迎，在临床上的开展也日益增多。虽然皮肤填充剂注射被普遍认为是安全的，但一些研究也表明其可能导致若干不良反应的发生。

      皮肤填充剂的不良反应分为早发型和晚发型两种。早期不良反应主要包括注射部位反应、感染、超敏反应、肿块和皮肤变色等。晚期不良反应包括肉芽肿性炎症反应、脓肿形成、持续变色和疤痕等。

      对不良事件的发生频率和类型进行评估有助于提高广大医师及求美者对潜在并发症风险的认识，并指导医生和求美者合理选择产品。2018年，来自美国罗格斯大学的整形外科医生Roman Povolotskiy等人对2007年1月至2017年7月期间提交到美国食品和药品监督管理局（FDA）MAUDE数据库中的不良反应进行统计和整理，对皮肤填充剂注射的安全性进行了系统而全面的评估^[1]。

 

入选皮肤填充剂种类及品牌

1、透明质酸类：

JUVEDERM系列（JUVEDERM VOLUMA XC、JUVEDERM ULTRA PLUS XC、JUVEDERM ULTRA XC、JUVEDERM VOLBELLA XC、JUVEDERM VOLIFT XC、JUVEDERM VOLLURE XC、JUVEDERM VOLUMA XC、JUVEDERM XC）

RESTYLANE系列（RESTYLANE、RESTYLANE DEFYNE、RESTYLANE LYFT、RESTYLANE REFYNE、RESTYLANE SILK、RESTYLANE VITAL、RESTYLANE-L）

BELOTERO系列

CAPTIQUE

DEFLUX

ELEVESS (HYDRELLE)

HYALGAN

HYLAFORM系列

PREVELLE SILK

2、羟基磷灰石钙：

RADIESSE

3、胶原蛋白（牛）：

EVOLENCE COLLAGEN FILLER

ZYDERM

ZYPLAST

4、胶原蛋白（人）：

COSMODERM

COSMOPLAST

5、聚左旋乳酸：

SCULPTRA (NEWFILL)

POLY-L-LACTIC ACID

6、聚甲基丙烯酸甲酯：

ARTEFILL (BELLAFILL)

POLYMETHYLMETHACRYLATE FILLER

UNSPECIFIED FILLER

PART  01 常见不良反应的种类

      2007年至2017年期间，共有5024例皮肤填充剂相关不良反应提交到MAUDE数据库中。在所有不良事件中，结节形成最常见（58.76%），其次是感染（51.25%），炎症反应（14.15%）、过敏性并发症（11.82%）和血管并发症（11.74%）。

      神经性并发症卒中的发生率在1%左右，失明、视力障碍、败血症等严重并发症的发生率均未超过1%。

表1 皮肤填充剂相关不良事件

 

PART  02

不同品牌皮肤填充剂的不良事件

      研究结果显示，与所有不良事件相关度最高的皮肤填充剂品牌型号依次为Juvederm Voluma XC（1050例）、Sculptra（879例）和Radiesse（620例）。

不同品牌皮肤填充剂相关不良事件报告例数前10位

      在MAUDE数据库报告的所有不良事件中，与透明质酸（HA）类填充剂注射相关的不良事件占比最高，达67.55%。与不良事件相关度最高的前三位HA类产品依次是JUVEDERM VOLUMA XC（1050）、JUVEDERM ULTRA PLUS XC（533）和JUVEDERM ULTRA XC（485）。

不同品牌HA相关不良事件报告例数前10位

      虽然在皮肤填充剂总体不良事件中HA类产品的占比最高，但这并不代表HA类产品的不良事件发生率高于其他种类的皮肤填充剂，因为每种皮肤填充剂相关并发症的报告数量还与该种填充剂的总体使用量密切相关。

      2016年提交到MAUDE数据库中的皮肤填充剂相关不良事件共557例，其中501例（89.9%）为透明质酸类填充剂相关不良事件^[2]。同年透明质酸类填充剂（包括JUVEDERM系列、RESTYLANE系列以及BELOTERO等）在美国的总使用次数为2494814次，占2016年所有皮肤填充剂总使用量的91.5%^[2]。

      因此，在评估某种皮肤填充剂的总体不良事件发生率时，应综合考虑该种皮肤填充剂的使用率。从2016年当年上报的透明质酸注射相关不良事件数量与使用量之比来看，透明质酸注射还是非常安全的，大家不用担心。

 

PART  03

与几种常见不良反应相关度最高的皮肤填充剂品牌（前5位）

 

      如上图所示，与几种常见不良反应：结节形成、感染、炎症和过敏相关度最高的皮肤填充剂品牌为JUVEDERM ULTRA XC。此外，聚左旋乳酸类皮肤填充剂SCULPTRA (NEWFILL)、羟基磷灰石钙皮肤填充剂RADIESSE、JUVEDERM ULTRA XC和JUVEDERM ULTRA PLUS XC的常见不良反应报告数也较高。

 

PART  04

与几种常见不良反应相关度最高的HA品牌（前5位）

       以上研究结果提示，透明质酸类填充剂注射确实会导致一些不良反应的发生，但大多为轻中度的不良事件，严重不良事件仅有零星的病例报告，较为罕见。据美国美容整形外科学会（ASAPS）数据，仅2016年一年，美国透明质酸填充剂注射数量就已超过240万，使用量巨大，但2007年至2017年长达10年间FDA总共报告的透明质酸填充剂相关不良事件仅3395例，说明透明质酸填充剂的总体不良反应发生率低，安全性良好。

 

结 语

      皮肤填充剂已成为世界范围内最常用的医美产品之一。对于各位医生来说，全面了解每种产品的注射技术及相关风险，是安全注射的保障。同样，对于各位求美者来说，全面了解每种产品的风险与获益，才能帮助大家做出更加正确的产品选择！

 

参考文献： 1.  Povolotskiy R , Oleck N C , Hatzis C M , etal. Adverse Events Associated With Aesthetic Dermal Fillers: A 10-YearRetrospective Study of FDA Data[J]. American Journal of Cosmetic Surgery,2018:074880681875712. 2. American Society for Aesthetic PlasticSurgery. Procedural Statistics. Date unknown. https://www.surgery.org/media/statistics. AccessedJanuary 20, 2018.

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