本周二，FDA咨询小组以13票对10票的投票结果，建议默克公司的口服抗病毒药物molnupiravir紧急使用授权以治疗COVID-19。

III期MOVe-OUT试验显示，molnupiravir将住院和死亡的风险降低了约50%。然而，该分析基于大约一半的研究人群，而上周晚些时候发布的对所有1433名参与者的完整读数显示，与安慰剂相比，molnupiravir 的有效率为 30%。

在会议前发布的简报文件中，FDA审查人员得出结论，molnupiravir“总体有利”的风险收益状况支持紧急使用授权，尽管他们确实强调了孕妇或哺乳期妇女和儿科患者的“已知和可能未知的风险”。

在周二的会议上，FDA科学家指出，在动物研究中以非常高的剂量给药时，该药物会导致毒性和先天缺陷，总体数据表明，molnupiravir“对孕妇给药可能会造成胎儿伤害”。支持这种药物的小组成员Janet Cragan表示，即使有严格的限制，一些孕妇还是不可避免地会服用这种药物。

针对Omicron的不确定性：

默克也没有针对新的Omicron变体专门测试其药物，但表示根据其对其他病毒株的有效性，它应该具有一定的效力。尽管如此，这种不确定性还是让一些FDA咨询小组成员感到沮丧。

也有人担心molnupiravir通过在病毒基因组中诱导致死性突变来抑制SARS-CoV-2复制，可能使病毒发生突变，从而降低疫苗和治疗的有效性。默克公司尚无关于molnupiravir诱导突变的数据，但默克公司指出，与临床测试中的安慰剂组相比，molnupiravir组没有发现刺突蛋白发生异常变化的比率更高。

 

原始出处：

https://firstwordpharma.com/story/5452507