近日，美国食品和药品监督管理局宣布其抗菌药物咨询委员会 (AMDAC) 即将召开会议，以讨论默克和Ridgeback对molnupiravir的紧急使用授权 (EUA) 的申请，molnupiravir是一种用于治疗COVID-19 的研究性抗病毒药物。

11月30日，咨询委员会将召开会议，讨论支持使用molnupiravir治疗COVID-19轻中度患者的决议。

FDA 的药物评价和研究中心，医学博士 Patrizia Cavazzoni 说：“ FDA 正在评估默克和 Ridgeback 在其紧急使用授权请求中提交的安全性和有效性数据，molnupiravir是一种针对新诊断出的COVID-19 感染的高危人群的新型口服治疗药物。我们认为，在这种情况下，与 FDA 咨询委员会对这些数据进行公开讨论将有助于确保清楚了解 FDA 正在评估的科学数据和信息，以决定是否批准该药物的EUA”。

根据 FDA 的判断，该机构可以召集一个咨询委员会，就各种复杂的科学、技术和政策问题征求独立的外部专家的建议。FDA 并不总是召集与 EUA 审查相关的咨询委员会会议，但在某些情况下可能会召开咨询委员会会议，因为与咨询委员会的讨论将有助于为机构决策提供信息。

会议是在公司提交 EUA 请求后尽快安排的。该时间表允许 FDA 在会议之前彻底评估 EUA 请求中提交的数据和信息。在会议期间，委员会将听取公司关于抗病毒药物数据的介绍。在此举行公开听证会期间，公众将有机会发表意见。

FDA 打算在不迟于会议前两个工作日向公众提供 AMDAC 会议的背景材料，包括会议议程和委员会名册。

 

原始出处：

https://www.firstwordpharma.com/node/1871334?tsid=4