全球首个靶向CD19 的ADC药物Loncastuximab tesirine启动关键II期研究,已完成中国临床试验首例患者给药

时间:2021-09-30 12:01:38   热度:37.1℃   作者:网络

2021年9月29日,由瓴路药业和ADC Therapeutics创立的合资企业瓴路爱迪思宣布,在中国开展的Loncastuximab tesirine针对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的一项关键II期临床试验完成了首例患者给药。

今年4月,Loncastuximab tesirine获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准,成为目前首个也是唯一一个靶向CD19的抗体药物偶联物(ADC)药物,用于单药治疗至少接受过2线及以上系统治疗的r/r DLBCL成人患者。这项在中国开展的关键性研究与ADC Therapeutics的全球性关键II期临床试验设计一致,旨在评估Loncastuximab tesirine单药治疗r/r DLBCL中国患者的有效性和安全性,以支持Loncastuximab tesirine在中国的注册上市。

弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人淋巴瘤中最常见的一种类型,在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。尽管有一定比例的患者可以在接受恰当治疗后得到治愈,但进入3线或更后线治疗的r/r DLBCL患者仍面临严峻的挑战,目前临床治疗方案十分有限,且尚未有指南推荐的治疗方案。

ADC Therapeutics首席执行官Chris Martin博士表示:“在今年4月Loncastuximab tesirine获得美国FDA加速批准后,瓴路爱迪思的同事们迅速启动了该药品在中国市场的关键临床试验,希望能够快速惠及中国患者。我们期盼这项研究能够顺利完成,使Loncastuximab tesirine能够惠及中国患者。”

Loncastuximab tesirine是一种靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)。当与CD19表达的细胞结合时,Loncastuximab tesirine会被细胞吸收,随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体(PBD)细胞毒素。细胞毒素将与DNA小沟槽结合,过程中产生的畸变小到DNA修复机制几乎无法察觉。最终,Loncastuximab tesirine能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。多项临床试验显示,Loncastuximab tesirine单药治疗在多种患者群中,如复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者,均表现出显著的临床活性。

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Loncastuximab tesirine用于治疗此前至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成年患者,包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。临床试验入组了一系列已经过多线治疗的难治性患者(先前接受的系统疗法中位数为3种),包括对一线疗法无应答的患者、对所有先前疗法均无效的患者、具有双重/三重打击的患者,以及在使用Loncastuximab tesirine治疗前接受过干细胞移植和CAR-T治疗的患者。

瓴路爱迪思首席执行官许建恩表示:“完成此关键临床试验的首例患者给药是一个重要的里程碑。与此同时,我们一直希望携手合作伙伴扩大Loncastuximab tesirine在大中华地区和新加坡的临床应用范围。目前,中国有许多患者正在遭受r/r DLBCL的困扰,我们将一如既往地致力于满足患者的未尽需求,并为全球各地缺乏适当治疗方法的患者提供高效的ADC药物。我们期待和ADC Therapeutics共同在亚洲地区实现Loncastuximab tesirine的持续开发与商业化。”

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