在国际性 3 期 SELECT 研究中，乐伐替尼展现出了治疗放射碘难治性分化型甲状腺癌（RR-DTC）的有效性；但是，乐伐替尼用于中国放射碘难治性分化型甲状腺癌患者中的疗效尚未有相关研究。本研究旨在评估乐伐替尼在中国放射碘难治性分化型甲状腺癌患者中的有效性和安全性。

确诊的中国放射碘难治性分化型甲状腺癌患者（n=151）被随机（2:1）分至乐伐替尼组（n=103，24 mg/日）或安慰剂组（n=48），28天为一疗程。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率和安全性。

两组的无进展生存期

在该研究中，乐伐替尼组的无进展生存期明显长于安慰剂组，相当于延长了近 6 倍（中位PFS：23.9 vs 3.7 个月；风险比[HR] 0.16, 95% CI 0.10-0.26; P<0.0001）。乐伐替尼组和安慰剂组的客观缓解率分别是 69.9% 和 0%。

两组的不良反应事件发生情况

在截止日期时，60.2% 的接受乐伐替尼治疗的患者仍在继续治疗；8.7% 的患者因需紧急治疗的不良反应事件导致停用乐伐替尼。总体上，乐伐替尼组有 87.4% 的患者发生了 3 级及以上的需紧急治疗的不良反应事件，最常见的是高血压（62.1%）和蛋白尿（23.3%）。

总而言之，乐伐替尼以起始剂量 24 mg/日 的治疗方案，可显著改善中国放射碘难治性分化型甲状腺癌患者的无进展生存期和客观缓解率。而且未发生新的或预期之外的毒性事件。该研究结果与国际 SELECT 研究的一致。

原始出处：

Xiangqian Zheng, et al. A Randomized, Phase III Study of Lenvatinib in Chinese Patients with Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer. Clin Cancer Res. DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0761