【2022年6月1日/医药资讯一览】四部门共同发文！开启2022年度医保基金飞行检查；信达生物任命Gary Zieziula先生为董事会成员；纽福斯聘任郭晓宁博士为首席医学官……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

四部门共同发文！开启2022年度医保基金飞行检查

31日，国家医保局、财政部、卫健委、中医药管理局共同发文，开启2022年度医保基金飞行检查。通知显示，定点医疗机构血液透析、高值医用耗材（骨科、心内科）、串换项目、违反诊疗规范等是飞检聚焦的重点。（国家医保局、财政部等）

2021年度药品审评报告：47个创新药通过审评

1日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。报告提及，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶，核查检验协调机制更加通畅，实施药品电子通用技术文档申报，中国上市药品专利信息登记平台建设运行，完成中药“三方”抗疫成果转化，完善符合中医药特点的审评技术标准体系，支持和推动中药传承创新发展，持续深化ICH工作，保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员，发布87个技术指导原则，审评标准体系更加完备，流程导向审评体系更加科学，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。（国家药监局）

江西连续将百令胶囊等36个药品调出双通道名单

日前，江西省医保局官网连续发布有关药品调出双通道药品名单公示。具体名单为：“百令胶囊”、“阿卡波糖咀嚼片”、“二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）”、“度拉糖肽注射液”、“蓝芩口服液”、“柴芩清宁胶囊”、“参乌益肾片”、“甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液”、“丹参酮ⅡA磺酸钠注射液”、“硫培非格司亭注射液”、“注射用紫杉醇脂质体”、“银杏二萜内酯葡胺注射液”、“筋骨止痛凝胶”、“茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂）”、“盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液”、“牛黄清感胶囊”、“金银花口服液”、“利拉鲁肽注射液”、“贝那鲁肽注射液”、“复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ-SF)”、“五虎口服液”、“环孢素滴眼液（Ⅱ）”、“熊胆舒肝利胆胶囊”、“海博麦布片”、“热炎宁合剂”、“艾托格列净片”、“牛黄清感胶囊”、“氨氯地平叶酸片（II）”、“复方氨基酸注射液（14AA-SF）”、“小儿荆杏止咳颗粒”、“射麻口服液”、“阿利沙坦酯片”、“红花如意丸”、“如意珍宝片”、“注射用艾普拉唑钠”、“心脉隆注射液”。（江西省医保局）

云南省公布交易违规药品 涉及6个品种 6家企业和3个剂型

31日，云南省药品集中采购平台公布了关于交易违规药品的公告。据公告中显示，本次涉及的药品有6个品种，6家企业和3个剂型，并且这5家均已累计违约3次，但鉴于新型冠状病毒感染的肺炎疫情的影响，本次不做暂停交易处理。涉及品种有盐酸利多卡因注射液、马来酸氯苯那敏片、注射用头孢拉定、大活络丸、盐酸二甲双胍肠溶片、双氯芬酸钠缓释片。涉及企业有湖北天圣药业有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、湖南科伦制药有限公司、吉林市鹿王制药股份有限公司、河北医科大学制药厂、湖南华纳大药厂股份有限公司。（云南省药品集中采购平台）

产经观察

信达生物任命Gary Zieziula先生为董事会成员

1日，信达生物宣布任命Gary Zieziula先生为其董事会成员。Zieziula先生将作为独立非执行董事，担任信达董事会的审计委员会和战略委员会成员。Gary Zieziula先生在医药行业拥有40多年的工作经验，曾于多家跨国医药公司担任重要职务，成功组建及领导团队在欧洲及北美进行商业化活动。（新浪医药新闻）

纽福斯聘任郭晓宁博士为首席医学官

1日，纽福斯生物科技有限公司宣布聘任国际临床经验丰富的郭晓宁博士为首席医学官。郭博士将全面负责公司全球研发从临床前到临床开发工作，实施管线管理策略，参与公司整体战略布局，把控产品管线研发的全流程。

未名生物副总经理李頵辞职

今日，未名生物发布公告表示，公司董事会近日收到公司副总经理李頵先生提交的辞职报告，李頵先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职后李頵先生将不再担任公司任何职务。（企业公告）

阿斯利康、赛诺菲前高管被指通过内幕交易非法获利

日前，阿斯利康前高管Hugues Joublin因为涉嫌利用内幕交易获利，而成为了美国证券交易委员会（SEC）的诉讼目标。根据SEC发出的信息显示，Hugues Joublin博士被指控：利用提前了解到阿斯利康将与第一三共达成巨额交易的内幕消息，私自购买了价值20,000美元的股票进行非法牟利。就在几天前，SEC指控另一名赛诺菲高管利用其先前知晓了赛诺菲将以19亿美元收购生物技术公司Kadmon的内幕消息，通过股票交易从中非法获利。SEC表示，Frank Glassner通过购买Kadmon股票涉嫌非法获利高达405,000美元。（新浪医药新闻）

高视医疗赴港上市

1日，据港交所披露，高视医疗科技有限公司向港交所主板提交上市申请，大摩、海通国际为其联席保荐人。值得注意的是，该公司曾于2021年11月28日向港交所主板递交过上市申请，后已失效。（新浪医药新闻）

多禧生物与杨森就ADC药物达成合作和许可协议

1日，多禧生物宣布与强生公司旗下杨森达成合作和许可协议。根据该协议规定，多禧生物将应用其独有的ADC创新平台与杨森所提供的独有抗体，双方将就至多5个靶点开发新型ADC药物。强生创新协助促成该合作协议，强生创新旗下投资公司-JJDC也对多禧生物进行了股权投资。（新浪医药新闻）

药闻医讯

SMA口服疗法Evrysdi获FDA批准新适应症

今日，罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已经批准其口服疗法Evrysdi（risdiplam）扩展使用人群，用于治疗年龄为2个月以下的脊髓性肌萎缩症（SMA）患儿。新闻稿指出，Evrysdi已经获批用于治疗所有年龄段的儿童和成人SMA患者。（药明康德）

信达生物「阿达木单抗」生物类似药获批2项新适应症

1日，信达生物宣布，其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信（阿达木单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，这也是该产品获批的第七和第八项适应症。（新浪医药新闻）

赛诺菲/再生元Dupixent结节性痒疹适应症获FDA优先审评

日前，赛诺菲/再生元Dupixent在获FDA批准治疗嗜酸性食管炎一周后，又获得了结节性痒疹适应症的优先审评资格。如果该项定于9月30日公布的审批通过，Dupixent将成为首个获FDA批准治疗此疾病的药物。（新浪医药新闻）

放射性抗体疗法获FDA优先审评资格 治疗神经母细胞瘤

今日，Y-mAbs Therapeutics公司宣布，FDA授予该公司在研放射性抗体疗法Omblastys（omburtamab）的生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗神经母细胞瘤儿科患者出现的中枢神经系统/软脑膜转移瘤。Omburtamab是一款放射性碘标记的抗体疗法，靶向肿瘤抗原B7-H3。FDA预计在今年11月30日之前做出回复。（药明康德）

浙江医药左氧氟沙星片收到英国药品和健康产品管理局上市许可

1日，浙江医药发布公告称，于近日收到英国药品和健康产品管理局核准签发的左氧氟沙星片 250mg、500mg 两个规格的上市许可。左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。（企业公告）

哈三联克林霉素磷酸酯注射液通过一致性评价

1日，哈三联发布公告称，克林霉素磷酸酯注射液通过一致性评价，主要适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。（企业公告）

丽珠集团：缬沙坦胶囊通过仿制药一致性评价

1日，丽珠集团发布公告称，全资子公司丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。缬沙坦胶囊是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2021〕50号）甲类品种，用于治疗轻、中度原发性高血压。（企业公告）

沃森/艾博mRNA疫苗最新临床数据公布

31日，medRxiv平台发布了一篇文章（预印本），公布了艾博/沃森mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）在中国成人中异源加强免疫的免疫原性和安全性数据。结果表明，ARCoVaX在中和抗体方面优于灭活疫苗，安全性可控，可作为异源加强针在中国使用。（医药魔方）

Axsome重度抑郁症药物3期临床试验结果积极

31日，Axsome Therapeutics宣布，其治疗重度抑郁症的药物AXS-05（右美沙芬-安非他酮）的一项关键GEMINI 3期临床试验结果在《临床精神病学》杂志上发表。研究结果显示：与安慰剂相比，患者在接受AXS-05治疗1周后显示出快速、实质性和统计学意义上显著的抗抑郁疗效。（新浪医药新闻）

安进RNAi疗法olpasiran二期结果积极

31日，安进宣布olpasiran在针对脂蛋白(a)增高的II期OCEAN(a)-DOSE研究中获得积极的关键结果。OCEAN(a)-DOSE研究纳入了281例脂蛋白(a)超过150nmol/L（中位水平260nmol/L）并且具有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)症状的患者。结果显示，患者第36周和第48周的脂蛋白(a)水平下降超过90%，在多个剂量中观察到一致的效果。治疗期间未发现新的安全性事件。（医药魔方）

先声药业3CL口服小分子新冠药提前完成I期研究

1日，据山东省千佛山医院官网消息，先声药业3CL口服小分子新冠药SIM0417（SSD8432）在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究完成了最后一例受试者给药及院内观察。本研究主要研究者赵维主任表示：在双方共同努力下，SIM0417的I期研究提前完成末例患者给药，药物安全性良好，没有出现与SIM0417相关联的停药事件。（新浪医药新闻）

天境生物宣布伊坦长效生长激素3期注册临床试验已完成患者入组

31日，天境生物宣布其高度差异化的长效重组人生长激素伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）的中国3期注册临床试验已完成全部患者入组。该试验采用每周一次给药，是针对患有儿童生长激素缺乏症的患儿开展的3期TALLER研究，主要研究终点为年化生长速率。（新浪医药新闻）

国药中生11价HPV疫苗在中国启动3期临床

今日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验，以评估11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。该研究拟在中国境内入组13500例受试者。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗启动临床

30日，Insight数据库显示，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301在国内启动临床。HLX301是复宏汉霖自主研发的创新PD-L1/TIGIT双特异性抗体，拟用于多种晚期实体瘤治疗。其中TIGIT结合域来源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体 (VHH) 噬菌体展示库筛选出的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH片段。（Insight数据库）

来源：新浪医药。