EMA更新2份植物药质量指南:总体质量与详细标准指南

时间:2022-05-24 11:25:30   热度:37.1℃   作者:网络

根据工作计划,5月12日欧洲药品管理局EMA、植物药委员会HMPC、人用药品委员会CHMP和兽用药品委员会CVMP发布最新修订版的《植物药/传统植物药质量指南》和《质量标准:植物原料、植物制品和植物药/传统植物药的检验规程和可接受标准指南》,主要对草药产品/传统草药产品的质量标准进行了规定,修订内容上人用草药产品部分两指南保持了一致,兽药部分与法规(EU)2019/6中关于兽药的内容保持一致。

目前,欧洲植物药市场广阔,获得广泛认可,美国也已开始批准植物药。

尽管植物药并非中医理论指导的药品,但从其工艺和质量来看,国内中药企业具有相当的技术积累和供应链资源,也许能在植物药领域有所建树。

植物药/传统植物药质量指南EMA/HMPC/CHMP/CVMP/201116/20051 Rev. 3

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