新冠自测盒使用范围公布

3月15日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会。国家卫健委新闻发言人米锋会上表示，近期我国多地多点发生本土聚集性疫情，主要为奥密克戎变异株，传播快、隐匿性强。会上通报，3月1-14日，本土疫情累计报告感染者超过15000例，涉及28个省份。

对于目前行业热议的新冠抗原检测产品（自测盒），发布会做了详细解读。

会议上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明:指出“抗原检测的应用人群”主要有三类：

一类是去社区去就诊的患者，伴有临床发热的症状，并且确认这个症状在5天之内的，这样的人员，如果核酸检测是阴性的，可以居家连续5天抗原检测（自测）。为什么连续检测5天？专家指出，通常新冠感染者在5天里，总有一天病毒的含量是比较高的，所以抗原检测是能做出来的。如果说抗原自测持续是阴性的，就不需要任何的干预了。

第二类的人员是隔离观察的人员，包括居家隔离观察、境外入境隔离观察，也包括一个地区出现散发疫情时，会有密接、次密接、封控地区足不出户的人，他们可以使用抗原自测。同样是连续5天，每天测一次，直到解除隔离时候的最后一次核酸检测。

第三类人群是居民中希望自己做检测的人员。如果测出是阳性的，第一时间做核酸检测，阴性的就可以在家里必要的时候再测抗原，如果有明显临床症状的要到发热门诊就诊，尤其是发热、味觉、嗅觉丧失的一定要到发热门诊，味觉、嗅觉丧失是新冠感染非常特异的一个症状。

国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉指出：国家药监局已经批准了抗原检测试剂，后续会还会陆续审批抗原检测试剂。那么通过网络销售的途径，销量也会越来越多。

有效性最高可达99%

会上国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉指出：抗原检测作为筛查的一个重要手段，也作为核酸检测的重要补充，充分发挥抗原检测的“早”和“快”这两个优势，在第一时间能够针对奥密克戎毒株无症状感染者比较多，比较隐匿、传播快的特点，利用抗原检测能够尽早的把可能的感染者筛查出来，利用最短的时间把传染源控制住，这样辅以大规模的核酸筛查来提高早发现的能力。

那么抗原检测和核酸检测的区别是什么？在疫情防控体系中，二者的关系是怎样的？

国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明指出：抗原检测的特点是快速、简便，打个通俗的比方，胶体金试纸条方法，就是通常的妊娠实验的方法，方法比较类似，操作非常简单。

但是核酸检测因为有一个扩增的过程，它是指数扩增，就是一个变两个、两个变四个、四个变八个，2的10次方是1024，2的20次方是100万，2的30次方10亿，2的40次方是1万亿，它是一个指数扩增。所以核酸检测的敏感性比抗原检测要高100到1000倍。

做抗原检测是这样：人如果感染新冠病毒，病毒含量在咽部有一个由少到多的过程，如果量达到每毫升100万甚至1000万，这时候大部分通过抗原可以做出来，所以对相关重点人群加入抗原筛查，大部分人都可以做出来，从而可以迅速控制疫情传播。

抗原检测的特异性做的好的试剂可以达到99%，但是核酸检测在方法学上它的特异性是100%，核酸检测在方法学上面没有假阳性，所以核酸检测一直是我们确定新冠感染的一个依据，一个“金标准”。

所以抗原检测不能替代核酸检测。当抗原检测是阳性的时候，一定要拿核酸检测去做确认。但是核酸检测是阳性，不管抗原检测是阴性还是阳性，这个被检者都要当做新冠感染者或者确诊患者来采取措施。

国家要求：各省需细化抗原检测实施方案

居民在家，如果做抗原检测阳性了以后该怎么办？城市如何处理？

国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉指出：抗原检测的方案里边提出了原则性的要求，居民在家自测如果是阳性，要向辖区的社区来进行报告，社区来通知急救中心，呼叫专用的救护车辆，把抗原检测阳性的患者闭环转运到具有核酸检测条件的医疗机构，再进行核酸检测，进入到感染者管理的流程。

焦雅辉强调：我们召开了全国电视电话会议，对这项工作进行了部署，要求各个省的指挥部要细化本省的抗原检测实施方案，特别是对于基层医疗机构发现抗原检测阳性的患者以及居民，出现阳性结果时，应该向谁来进行报告？我们要求每个省的指挥部都要制定方案，最重要的就是「从抗原阳性一定要闭环衔接到核酸检测的这个环节」。

还有很重要的一点要提示：居家抗原检测的居民，如果一旦是抗原检测阳性了，那么所有你用过的拭子、试管、检测卡这些东西都一定要装到密封的塑料袋里，工作人员上门的时候，一定要把它带走，交给工作人员，交给医疗机构，按照医疗垃圾来进行处理。

注册门槛紧急提升，“录取”难了？

国家在审批的速度方面，开足了马力。

一般来讲，国内新冠抗原自检试剂盒如进入创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程，预计审批时间需要3-12个月；如按照常规体外诊断试剂申报三类注册证，整个审批流程可能需要1-3年时间。

而国内抗原试剂盒的口子一开，多个疫情形势较严峻的区域需求量旺盛，国家药监局两天时间发布了多个新冠抗原检测试剂盒批准变更信息。

截至发稿前，已经有10家械企申请的新冠抗原自测产品上市，分别是——南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物、万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物、北京乐普诊断。

赛柏蓝器械获悉，目前不少产品已在国外获批但国内还未上市的IVD企业，也正在积极申请拿证，但市场的迅速放量往往伴随着监管门槛的迅速升级。

3月14日晚9点，国家药监局器审中心组织发布《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》。

明确了新冠抗原试剂的相关注册审评标准：

针对抗原检测试剂与核酸检测试剂的对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。

为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本（依据对比试剂检测结果确定）应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。

针对新冠抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验，建议纳入至少70例抗原阳性受试者，70例抗原阴性受试者，其中应包括至少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染，在临床试验过程中检出感染阳性状态。

不仅如此，在国内抗原试剂市场打开的第二天，国家药监局就发火速发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，要求加强注册相关管理工作，加强生产、经营环节监督检查和严厉打击违法违规行为。

3月15日，山西省药品监督管理局办公室发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，落实国家监管工作要求。

据八点健闻报道，一位获批厂家的经销商则担心，在供不应求、应用热情高涨的当下，不合格产品流入市场或不合理的滥用，会为行业发展带来带来毁灭性的打击。

一个刚刚打开的市场大门不可能任人随意进入，鱼龙混杂是在市场开放初期最容易出现的事，国家此时火速提升门槛与及时满足市场需求并无冲突。

在10家产品突出重围之后，接下来的“录取”难度如何？还有待进一步观察。

多地大量采购，价格下调空间大

3月15日下午，吉林省长春市召开疫情防控工作新闻发布会，据介绍，根据近期疫情动态变化，长春市在现有物资储备基础上进一步加大储备力度，确保抗疫工作需要。特别是要加大对新冠抗原检测试剂盒的采购。截至今日12时，长春市已经实发265万人份，其他货源正在陆续组织之中。

3月15日上午，吉林省疫情防控工作新闻发布会上表示，全省医疗防疫物资只能满足2-3天需要，正在全力以赴争取各方支持。

据了解，吉林省目前推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。采用核酸和抗原检测相结合，有力于提升检测能力，优化组织实施，尽快摸清疫情本底。

吉林省工信厅已第一时间通过省卫健委、国家卫健委渠道，紧急与北京热景生物、广州万孚生物等抗原试剂生产企业沟通对接，短时间在全国范围内订购了1200万人份抗原检测试剂（北京热景生物800万人份、广州万孚生物310万人份，北京安沃夫40万人份，重庆明道捷测生物50万人份）。3月13日到货了4.6万人份（已有3.6万人份抗原试剂于22时送达吉林大学）；3月14日中午13时又到货800万人份。

当前，吉林省疫情防控正处于最关键时期，长春、吉林核酸检测物资日消耗量逐步增加。省工信厅正在积极与国药集团、北京金沃夫、北京热景生物、广州万孚生物等企业沟通对接，下一步，将根据疫情防控形势任务，最大限度拓宽采购渠道，全力以赴扩大抗原试剂采购规模，确保后续核酸筛查物资供给充足。

大笔订单已经发出，集采也在路上。根据此前文件，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

据赛柏蓝器械观察，天津市医药采购中心、广东省药品交易中心两日内相继开展新冠抗原试剂信息维护工作，后者此前曾开展抗原试剂带量采购。

业内人士纷纷将之看作集采信号。

价格方面已有参照系。2021年4月-5月，广东省药品交易中心开展新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购。抗原检测试剂报价要求≤30元/人份，采购需求量为203505人份，广州万孚生物技术股份有限公司以16.80元/人份中选。

在零售端，各平台价格略有差异，天猫健康、美团买药、京东健康等平台产品单价集中在20-30元上下。截至发稿，赛柏蓝器械在天猫健康搜索新冠自测盒，在售的1人份热景生物试剂盒为24.8元，万孚生物20人份试剂盒为480元，平均1人份24元。

有媒体报道，新冠抗原试剂目前在美国抗原试剂售价约6美元，约合38元人民币左右，在欧洲售价约1.5欧元，约合10元人民币左右，而这个价格还包含运费、各级经销商的利润等各项成本。

全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙此前曾分析说，抗原检测合理区间出厂价大约1人份5元，2人份8-10元，终端售价不超过20元/人份。不过，就目前而言，抗原检测的成本受生产规模、原料来源等因素的影响，目前成本上涨幅度较大，关键原材料供不应求。

业内人士预计，获批产品增多、各企业产能提升、供应量增多后，产品整体价格也将进一步下降。