编译丨newborn

日前，美国FDA已修订了对礼来和再生元COVID-19抗体药物的授权，原因是最近的数据表明，它们对目前流行的SARS-CoV-2奥密克戎（omicron）变异株无效。

美国各州一直在分发这些抗体药物治疗COVID-19患者，即使奥密克戎已成为美国和其他地方的主要毒株。但这些公司自己的数据表明，这些在大流行早期开发的抗体已不再有效。

作为回应，FDA现在修改了礼来和再生元抗体药物的紧急使用授权（EUA），将其使用仅限于已感染或暴露于这些抗体能够有效治疗的SARS-CoV-2变异株的患者中。

FDA在声明中表示：“单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，模拟免疫系统抵御病毒等有害病原体的能力，如SARS-CoV-2。和其他传染性病原体一样，SARS-CoV-2会随着时间的推移发生变异，导致某些治疗方法无法对抗某些变异株，如奥密克戎。这就是我们今天对这2种抗体疗法的授权进行改变的原因。”

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，截至1月15日，奥密克戎占美国所有新病例的99%以上。这意味着再生元和礼来抗体药物在当前COVID-19抗病毒治疗药物名单中的使用寿命可能即将结束，正如礼来首席执行官David Ricks上周在激烈的JPM年会上所承认的那样。

FDA表示：“由于数据显示，这些抗体疗法不太可能对奥密克戎变异株有效。该变异株在美国各地的传播频率非常高，因此目前这些抗体疗法不被授权在美国任何州、地区和司法管辖区使用。”

FDA在声明中解释称，FDA的行动“避免让患者暴露于预期不会带来益处但可能带来严重副作用（如注射部位反应或过敏反应）的特定药物。”

本月早些时候，美国国家卫生研究院（NIH）建议不要使用礼来的抗体鸡尾酒疗法（bamlanivimab和etesevimab）和再生元的抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab），因为这2款药物对抗奥密克戎变异株的活性显著降低，而且无法常规进行实时检测以识别罕见的非奥密克戎变异株。

但是，这些抗体疗法在美国许多州仍在流通，根据美国卫生和公共服务部（HHS）的数据，在本月的第二周和第三周分发了近11万剂。

例如，在过去2周里，佛罗里达州使用了近13000剂再生元的产品。本月早些时候，随着奥密克戎感染者在佛罗里达州激增，佛罗里达州州长Ron DeSantis批评拜登政府暂停了抗体的运输，并声称这些药物对奥密克戎变异株有效。

Ron DeSantis在1月3日的新闻发布会上称：“奥密克戎并不是患者体内唯一的变异株。这是我们在奥密克戎患者身上实际看到的应用，我们已经看到症状得到解决。”

由葛兰素史克和Vir Biotechnology生产的一种COVID-19抗体药物已被证明能够有效对抗奥密克戎变异株。但由于需求巨大，这种药物的供应已经出现短缺。

默沙东和Ridgeback公司的口服抗病毒药物molnupiravir和辉瑞的口服抗病毒药物Paxlovid也有望对抗奥密克戎变异株。默沙东方面在上个月已经开始供应，辉瑞预计在未来几周也会如此。

参考来源：FDA bans Lilly, Regeneron antibody use in COVID-19 patients infected by omicron | FiercePharma

来源：新浪医药。