2月8日，罗欣药业公告，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂。本产品用于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，分别于 2002 年 11 月 12 日、2003年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日在欧盟、美国和日本获批，商品名为 Cialis?，规格为 2.5mg、5mg、10mg 和 20mg，并于 2004 年 12 月 28 日在国内获批上市，适应症为用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction），2019 年 5 月新增治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign ProstaticHyperplasia）的症状和体征的适应症。山东罗欣于 2016 年 1 月获得他达拉非片临床试验批件，2018 年 8 月完成生物等效性试验，于 2019 年 1 月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类 4 类进行申报并获得受理。根据 IQVIA 数据，他达拉非片 2019 年度在全球的销售金额为 6.2 亿美元（以出厂价计算），在我国境内医院市场销售金额为 1.0 亿元人民币（以招标价计算），零售市场为 3.7 亿元人民币。