11月3日，国家药监局出台《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），与之配套的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》(以下简称《检查要点及判定原则》）同日发布。杭州泰格医药科技股份有限公司政策法规事务副总裁常建青为此点赞：“从全国层面统一规范药物临床试验机构的检查非常有必要。”

      清华大学附属北京清华长庚医院研究员王闻雅指出，《办法》是药品监管部门在药物临床试验和药物临床试验机构监督管理多年的实践经验的积累、提炼和总结，其发布非常必要、及时。《办法》对整体提升机构临床试验实施质量，切实保护受试者安全和权益，指导日常监督检查，切实发挥日常监督检查的作用有非常重要的指导意义。

      《办法》及《检查要点及判定原则》也受到省级监管部门欢迎。“新规对省局的机构监督检查工作具有很强的指导意义，也十分具有操作性。”上海市药监局副局长张清说。

      药品审评审批制度改革持续激发药物研发热情。2019年12月1日起，我国药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理，进一步释放了临床试验资源。近年来，全国临床试验机构数量快速增长，目前已有1400余家。

      行业的变化被常建青看在眼里。“提升的不仅是数量，更有质量。”谈及药物临床试验机构的发展，常建青表示，自我国药监部门2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，在中国开展的临床试验已全面接轨国际。

      中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁也表示，中国临床试验实施质量对标国际标准，提升趋势明显。其团队梳理并分析了2016～2023年美国食品药品管理局（FDA）在日本、中国、韩国、法国、英国和美国等临床研究实施较为成熟规范国家的现场核查结果。结果显示，2016年后FDA对中国临床研究机构核查结果均为合格，严重问题零发生，核查结论为“不需要采取整改措施（NAI）”的比重提高至85.0%，在上述国家中，结果均好于韩国（82.6%）、法国（82.0%）、英国（75.0%）、美国（71.1%）。

      “双量”提升的药物临床试验机构，较好地适应了当前生物医药研发创新快速发展的需要。然而，临床试验机构实施备案管理，实质上对加强事中事后监管提出更高的要求。尽管我国已有《药物临床试验质量管理规范》（GCP），但要持续加强临床试验机构监督检查力度，还需进一步规范程序、细化标准，《办法》及《检查要点及判定原则》应运而生。

      “临床试验是新药研发的关键环节，其规范开展至关重要。监管人员的日常监管工作，需要这样一份规范性文件提供指引。”张清介绍，上海市临床资源丰富，近些年在研新药临床试验项目逐年上涨，然而，上海市药监局在监管工作中也发现部分临床试验机构存在质控人员数量与试验项目量不相匹配、对GCP专业培训实效不够等问题。《办法》及《检查要点及判定原则》的出台，对于监管部门提升能力、临床试验机构规范管理都具有积极意义。

      “过去几年，困扰我们最多的问题就是标准不细致，各地把握尺度也不统一，为此没少跟临床试验机构磨嘴皮子。”山东省药监局注册处处长曹森认为，《办法》和《检查要点及判定原则》为药品监管部门开展药物临床试验机构监督检查工作提供了具体可操作性的检查依据和技术指导，可以预见的是，各地下一步开展监督检查工作重点将更加突出，标准尺度更加统一，结果判定更加科学严谨。

      明确相关方职责，强调试验机构与研究者的主体责任，明确检查工作制度化要求，基于风险提出应纳入重点检查的情形……专家们认为，《办法》聚焦准，亮点多。

      常建青指出，《办法》突出了“质量管理”意识，如正式提出了药品检查机构应当建立检查质量管理体系，且由国家药监局对省级药品检查机构质量管理体系进行评估；针对机构和研究者，《办法》强调采取措施实施质量管理。

      王闻雅则关注到《办法》强调了信息公开透明的力度。监督检查结果将通过“药物临床试验机构备案管理信息平台”向社会公开。“这为药物研发企业、临床试验合同组织选取机构和研究者提供了有益参考，让机构提升自身质量管理体系有了紧迫感。”王闻雅说。

      “《办法》体现了科学监管的思维。”北京佑安医院主任医师于海滨关注到，《办法》明确了开展检查的类型，按照检查的性质和目的将其分为日常检查、有因检查、其他检查。日常监督检查是对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查，且将基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。

      在监管部门人士看来，《办法》及《检查要点及判定原则》有助于解决监管中遇到的实际问题。

      张清介绍，《办法》为药监部门提升检查质量提供了指引：“我们更加明确了哪些‘应该为’，‘怎么为’。比如《办法》提及省局负责建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备相匹配的省级检查员队伍，推进信息化建设等。《检查要点及判定原则》明确列出了检查要点及相对应的重要程度。”令张清印象深刻的是，《办法》还完善检查有关工作衔接机制，药监部门与卫生健康主管部门的沟通机制也进一步明确，形成了闭环管理。

      在曹森看来，《办法》构建了上下联动、协调统一的监管责任体系，同时突出体现了“体系和项目并重”的监管思路。他表示，《办法》进一步明确试验机构检查的情形分类，优化了监督检查工作程序和检查稽查衔接机制，特别是关于不同检查结果的处理方式，为监管部门严格监督检查、规范查处行为提供了政策依据。

      “《检查要点及判定原则》是标准，让检查工作更好操作了。”曹森认为，《检查要点及判定原则》从机构、专业两个维度，系统梳理了临床试验机构的条件、运行管理要求等，这对于加强临床试验机构能力建设、强化从业人员法规意识、促进临床试验机构规范化方面，都将起到重要的推动作用。

      专家们不断提及《办法》发布的及时性和重要性，但他们也认为，对行业而言，《办法》并非“深水炸弹”，很多要求都已经是机构和监管部门的常态化工作。

      机构会感到一定的压力。“我们已经在组织学习《办法》，不断提升相关人员的责任意识，完善质量管理。”于海滨表示，临床试验机构非常重视临床试验全过程的合法合规性，《办法》体现了对机构监管的严格化、常态化。

      对于落实《办法》，行业有进一步的期待。常建青说，对药品检查机构建立沟通交流工作机制、临床研究协调员工作职责界定等，希望能有进一步的指导。此外，她也期待加快推进职业化专业化检查员队伍建设。

      据了解，部分省局已经在前期实际监管工作中积累一定的经验。如上海市药监局在日常监督检查中建立了分类监管模式；建立了初具规模的省级职业化专业化的专职兼职检查员队伍，也以“GCP培训周末系列”等方式加强对从业人员的法规和技术宣贯。张清表示，上海市药监局将按照国家药监局的部署安排积极参加专项培训，同时，鼓励支持本市试验机构将《办法》《检查要点及判定原则》纳入日常培训中。

      “我们也将推动出台上海相关文件。”张清介绍，上海市卫健委正在牵头制定加强临床研究体系和能力建设的相关指导意见，上海市药监局积极参与其中，并进一步推动形成提升临床试验质量相关实施方案，联动多部门，在临床试验机构违法违规处置机制、信息化预警监管、检查结果信息通报机制以及探索将检查结果运用到医院考核指标体系等方面推出系列落实举措，多措并举加强临床试验机构监管。

      曹森介绍，山东省药监局将以宣贯《办法》《检查要点及判定原则》为契机，加强制度建设，研究制定实施细则，健全监管检查制度体系；强化机构监督检查，高质量完成临床试验项目核查，促进机构体系检查和试验项目核查的融合统一；加强检查能力建设，实施人才培优“卓越计划”，加快建成一支以专职检查员为主、临床专家为补充的检查员队伍。