为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。

  请填写反馈意见表（见附件2），于2023年12月31日前反馈至电子邮箱：[email protected]，邮件主题请注明“临床试验检查反馈意见”。

  附件：1.医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）

            2.反馈意见表

国家药监局综合司

2023年11月24日 

附件1.医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）.doc

附件2.反馈意见表.doc