一线治疗肾癌!FDA批准PD-L1免疫组合疗法

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  近日,辉瑞(Pfizer)宣布美国FDA已批准Bavencio(avelumab)与Inlyta(axitinib,阿西替尼)联合用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。此次获批主要基于JAVELIN Renal 101研究(NCT02684006)的积极结果,这是一项随机多中心的开放性3期试验。相比对照药物,avelumab联合阿西替尼显着改善了患者中位无进展生存期(PFS)。其中,avelumab联合阿西替尼的中位PFS为13.8个月(95%CI:11.1-NE),对照药物中位PFS为8.4个月(95%CI:6.9-11.1)。在JAVELIN Renal 101研究中,相比对照药物,avelumab联合阿西替尼使得ITT人群的客观缓解率(ORR)加倍。其中,avelumab联合阿西替尼组ORR为51.4%(95%CI:46.6-56.1),而对照组ORR为25.7%(95%CI:21.7-30.0)。该研究中,avelumab是由德国默克(Merck KGaA)开发的PD-L1抗体。2014年,德国默克与辉瑞达成战略合作,共同开发和商业化avelumab。

  “我们希望继续改善晚期RCC患者的治疗效果,新的治疗方法有可能使患者受益,” JAVELIN Renal 101的首席研究员Robert J. Motzer博士说道:“FDA批准avelumab与阿西替尼联合使用,使我们能够为晚期RCC患者提供一线治疗方案,将PD-L1免疫治疗与着名的VEGFR TKI相结合,与对照药物相比可以大大降低疾病进展和死亡风险,同时患者的缓解率加倍。”

  肾细胞癌是最常见的肾癌形式,占所有癌症的2%~3%。该病严重且危及生命,约20%至30%的患者首次被诊断时,疾病就已经发展为晚期或转移期。2017年在美国确诊的新病例约有5.7万例,根据辉瑞公告,预计到2019年这一数据将增加至7.3万,大约1.4万人将死于该疾病。在这个癌种中,PD-L1表达可能有助于抑制针对肿瘤的免疫应答。同时,它还是一种血管瘤,血管内皮生长因子(VEGF)在其中起着关键作用。

  此前,基于一项全球1b期试验JAVELIN Renal 100研究中,avelumab联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌患者的安全性和有效性的临床数据,FDA授予了该组合突破性疗法认定。

  值得注意的是,围绕avelumab开展的临床开发计划JAVELIN涉及至少30个临床项目,并涵盖了超过15个不同肿瘤类型的7000多名患者。除了RCC之外,JAVELIN计划中的癌症研究包括非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部癌症、霍奇金淋巴瘤、黑素瘤、间皮瘤、MCC、卵巢癌、胃食管交界癌、泌尿道上皮癌等。

  参考资料:

  [1] FDA Approves BAVENCIO? (avelumab) Plus INLYTA? (axitinib) Combination for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma ,Retrieved May 15, 2019 from 辉瑞官网

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