国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十九批)的通告

时间:2019-01-02 17:13:22   热度:37.1℃   作者:网络

  经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十九批)。

  特此通告。

  附件:仿制药参比制剂目录(第十九批)

 

国家药监局
2018年12月25日


附件

仿制药参比制剂目录(第十九批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注

19-1

布洛芬混悬液

Ibuprofen Suspension/CHILDREN’S MOTRIN

5ml:100mg

混悬剂

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

美国橙皮书

19-2

桂利嗪片

Cinnarizine Tablets/Stugeron

25mg

片剂

JANSSEN CILAG S.P.A

欧盟上市(上市国:意大利,产地:意大利)

19-3

桂利嗪胶囊

Cinnarizine Tablets/Stugeron

75mg

胶囊

JANSSEN CILAG S.P.A

欧盟上市(上市国:意大利,产地:意大利)

19-4

地喹氯铵含片

Dequalinium Chloride Buccal Tablets/ SP TROCHES 0.25mg(MEIJI)

0.25mg

片剂

MeijiSeikaファルマ株式会社

日本上市

19-5

盐酸阿夫唑嗪缓释片

Alfuzosin Hydrochloride Prolonged Release Tablets/桑塔(Xatral XL)

10mg

片剂

Sanofi-aventis France

原研进口

19-6

沙格列汀二甲双胍缓释片(II)

Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables/安立格(KOMBIGLYZE XR)

每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍500mg

片剂
(缓释片)

 

AstraZeneca AB

原研进口

19-7

沙格列汀二甲双胍缓释片(II)

Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables/安立格(KOMBIGLYZE XR)

每片含沙格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍1000mg

片剂
(缓释片)

 

AstraZeneca AB

原研进口

19-8

沙格列汀二甲双胍缓释片(II)

Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables/安立格(KOMBIGLYZE

XR)

每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg

片剂
(缓释片)

AstraZeneca AB

原研进口

19-9

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/安达唐(FORXIGA)

5mg

片剂

AstraZeneca AB

原研进口

19-10

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/安达唐(FORXIGA)

10mg

片剂

AstraZeneca AB

原研进口

19-11

阿戈美拉汀片

Agomelatine Tablets/Valdoxan

25mg

片剂

Les Laboratoires Servier

原研进口

19-12

铝碳酸镁混悬液

Hydrotalcite Suspension/Talcid

10ml:1g或1g/袋

混悬剂

Bayer Vital GmbH

上市国家:德国

产地:西班牙

19-13

华法林钠片

Warfarin Sodium Tablets/Marevan

3mg

片剂

Orion Corporation Orion Pharma

国际公认进口

19-14

阿法骨化醇软胶囊

Alfacalcidol Soft Capsules/Alpha D3

0.25μg

胶囊剂
(软胶囊)

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

原研进口

19-15

格列齐特片(Ⅱ)

Gliclazide Tablets(Ⅱ)/达美康

80mg

片剂

天津华津制药有限公司

原研技术转移

19-16

依非韦伦片

Efavirenz Tablets

50mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

原研技术转移

19-17

依非韦伦片

Efavirenz Tablets

200mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

原研技术转移

19-18

依非韦伦片

Efavirenz Tablets

600mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

原研技术转移

 

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