11月16日，国家药品监督管理局就《M4：人用药物注册申请通用技术文档模块一（征求意见稿）》（以下简称：模块一）向社会公开征求意见。

　　业内人士表示，模块一是药品审评申报资料的统领。模块一实施后，将有助于提高审评人员和企业的沟通效率。

　　根据《征求意见稿》，模块一信息包括目录、申请表、产品信息相关材料、申请状态（如适用）、加快审评审批通道申请（包括特别审批/特殊审批/优先审评审批等）（如适用）、沟通交流会议、临床试验过程管理信息（如适用）、风险管理计划、争议解决（如适用）、上市后研究（如适用）、上市后变更（如适用）、申请人/上市许可持有人证明性文件、小微企业证明文件（如适用）、申报资料真实性声明14个部分。

　　《说明函》需涵盖简要说明、背景信息、与该申请相关的沟通交流会议及问题答复以及其他重要需特别说明的相关信息4个部分。简要说明需包括产品名称、（拟定）适应症、用法用量、剂型、规格等信息。背景信息需简要说明申请事项及相关支持性研究（如适用）、加快审评审批通道申请（包括特别审批/特殊审批/优先审评审批等）及其依据（如适用）。

　　模块一属于国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则组成部分。ICH目前共发布了59个指导原则，其中一级指导原则3个，二级指导原则5个，三级指导原则51个。

　　今年1月份，国家药监局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则。

　　2017年6月，我国药品监管部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。今年6月份，国家药品监督管理局成为ICH管委会成员。按照ICH规定，实施3个一级指导原则是成为ICH成员的必要条件；完全实施1个、部分实施4个二级指导原则是成为管委会成员的条件。

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国家药监局综合司公开征求关于《M4：人用药物注册通用技术文档模块一（征求意见稿）》意见

　　为进一步落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），国家药监局组织起草了《M4：人用药物注册申请通用技术文档模块一（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2019年1月16日前通过电子邮件反馈至国家药监局。

　　电子邮件：[email protected]

　　附件：1.《M4：人用药物注册通用技术文档模块一（征求意见稿）》（行政文件和药品信息）
　　　　　2.说明函（征求意见稿）

国家药监局综合司
2018年11月13日