北京市药检所取得国家药监局药物GLP认证批件

时间:2020-08-07 12:10:42   来源 网络   作者:网络

      近日,北京市药品检验所药物安全评价中心取得国家药品监督管理局授予的认证批件。具备开展单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、局部毒性试验、免疫原性试验(过敏试验)等药物临床前安全性评价试验的资质。

      北京市药品检验所安评中心于2008年首次取得GLP认证,是全国药检系统首批通过认证的GLP实验室之一。2015年年末搬迁新址启动试运行以来,为了更好地适应新场地、新规则,安评中心克服了种种困难,开展了大量工作。新编制和修订SOP(标准操作规程)335个,对场地、设备、动物饲养及试验项目进行了广泛地模拟和验证,夯实了运行基础,保证了GLP规范在新实验室的有效实施。2020年5月,国家药监局审核查验中心组织专家对市药检所安评中心进行GLP认证现场检查,对安评中心的管理、技术能力和敬业态度给予充分肯定。

       此次北京市药品检验所安评中心新址获得GLP认证批件,是安全评价中心全体人员认真贯彻执行GLP规范和精神,不断完善规范管理的结果。同时也进一步肯定了市药检所质量管理体系和技术支撑能力。

       市药检所将进一步加强机构建设和管理,严格按照GLP要求开展药物安全评价工作,为建设一流的安评中心而不断努力。

上一篇:“一支药70万元”“国外便宜国内贵”?...

下一篇:通道开启!LCAR-B38M细胞制剂拟纳...

 热门文章

上半年药品质量公告分析 这些不合格项目要避免

上半年药品质量公告分析 这些不合格项目要避免

要做妈妈了?关于叶酸的这个节日你一定要了解!

要做妈妈了?关于叶酸的这个节日你一定要了解!