21世纪以来，生物技术快速发展，开发上市的多种生物药，如红细胞生成素、人生长激素等，为很多疑难杂症提供了治愈方法。这些药品临床疗效明确，并累积了大量的临床使用经验，备受关注。近些年，其中一些生物药的专利保护期陆续到期，为全球药物市场开发与原研药相似的生物类似药创造了机会。伴随着国际生物类似药开发热潮，我国制药企业也纷纷投入研发力量及资金参与竞争，以期在生物类似药领域占有一席之地。

生物类似药发展前景广阔

       近年来，全球生物制品市场规模迅速增长。数据显示，2014年销量最高的10个药品中包含6个生物制品，市场价值达600亿美元。到2018年时，全球销售额排名前10位的药品中有8个是生物制品，年销售额突破767.2亿美元，重点聚焦肿瘤、风湿免疫、眼部疾患、炎性肠病和血液疾病等临床治疗需求活跃的疾病领域。

       权威机构从多个层面对生物类似药市场作了不同的判断。例如，Frost&Sullivan预测，2016年~2021年，全球生物类似药将以53.7%的年复合增长率增长。

       随着全球销售价值高达670亿美元的12个生物药物专利到期，将迎来生物类似药开发热潮。例如，拥有美国专利的药物依那西普（Enbrel或etanercept），将于2028年专利到期，其在2011年全球销售额达73亿美元。目前，生物类似药市场已吸引辉瑞、安进、默沙东、诺华等医药领先企业争相加入竞争。而抗体药物作为一种具有独特优势的生物靶向治疗药物，以其高特异性、有效性和安全性的特点，已成为医药产业一个重要的细分领域和增长点，也是近年来全球药物研发的热点。据统计，抗体药物的研发占国际新型生物制品研发的70%以上。

 

我国生物类似药研发现状

       当前，我国医药行业在创新能力方面与国际先进水平仍存在一定差距，生物类似药的发展也不例外。从各个领域的产品分析可以看出，不论是治疗领域涵盖的产品种类，还是具体产品的代次，都和国际先进水平存在明显差距。

       近年来，基于国家创新发展战略、仿制药质量和疗效一致性评价及药品优先审评审批等政策红利，我国化学药品和生物药品制造业与欧美等发达国家现代医药科学技术的差距正在逐步缩小，尤其在抗体类药物的研发和创新速度等方面。2018年底至2019年初，两款国产抗体治疗创新药物（均为PD-1靶点的单抗药物）获批上市，一定程度上弥补了国产治疗用生物药创新不足的问题，但从创新和技术水平上看，还缺乏实质性的突破。目前，我国上市产品中绝大多数为仿制国外已上市产品，整个产业的创新能力提升，还需要通过扎实的基础研究、建立良好的业态环境和不断积累来实现。

       我国生物医药产业的战略发展定位是，全面推进新药产品的高质量仿制能力，集中研发资源在新靶点、新机理和新技术等领域实现“弯道超车”，提升我国生物医药的国际市场竞争力。因此，为了民族制药产业的长远发展，需要进一步精细地设计关于生物类似药的管理政策与规范，鼓励与保护创新，实现由量变到质变的积累。

       当前，在临床需求、医保控费及资本市场的推动下，全球生物类似药的研发异常火热。截至2019年5月29日，全球生物类似药研发处于活跃状态的有718个，上市121个、注册阶段31个、Ⅲ期临床试验阶段72个、Ⅱ期临床试验阶段8个、Ⅰ期临床试验阶段75个，还有300多个处于开发阶段。我国在研生物类似药以251个的数量优势领先全球。

       但需要注意的是，生物技术药物不同于化学药物，其很难做到与原研药完全相同。究其原因，生物类似药是由细胞或微生物生产的，分子量比化学药大，具有复杂的多级结构和理化性质，且生产工艺复杂，完全复制极为困难。即使是同一公司生产的同一种生物药，不同生产批次之间也会存在差异；即使是同一批次，在储存流通中其结构和活性也可能发生变化。此外，由于知识产权保护等原因，生物类似药的生产商不可能获得原研药公司的生产工艺及生产应用的细胞或微生物，所有环节的微小变化均可导致生物类似药的质量、纯度、生物特性和安全性与原研药产生差异。

      总的来说，具有价格优势的生物类似药得到越来越多的政策支持，再加上原研生物药“专利悬崖”的到来，都为生物类似药的发展开创了巨大空间。在国家政策支持下，我国生物类似药的发展也取得了较大进步，目前正处于由仿制为主到仿创结合的重要战略机遇期。在“重大新药创制”等科技专项的支持下，生物类似药在研发各关键环节的总体能力显著提升，产业化链条不断完善，但由于生物类似药的特点，传统的化学仿制药监管政策并不适用于生物类似药的监管，因此需要出台相应的政策法规规范生物类似药发展，这对于鼓励生物医药产业创新发展具有重要意义。