核查中心3~5月启动431个药品注册联合核查任务

时间:2020-07-02 09:07:04   热度:37.1℃   作者:网络

       日前,记者从国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)获悉,按照国家药监局有关要求,核查中心自3月起稳步推进药品注册联合核查相关工作,落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署。截至5月底,共有28个省级药品监督管理局提出联合核查意向,核查中心累计启动了431个核查任务。

       431个核查任务中包括药品注册现场核查任务312个(含130个临床试验现场核查任务和182个生产现场核查任务)、仿制药质量和疗效一致性评价现场核查任务111个(含32个临床试验现场核查任务和79个生产现场核查任务)、化学仿制药注射剂注册现场核查任务8个。

       核查中心表示,今后将持续加强与各省级药监局的沟通协调,强化质量管理,注重效率和公平,加强全程管控,不断总结经验,有序推进药品注册联合核查工作,确保疫情防控期间药品注册审评审批工作进度不受影响。

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