2019年可谓医药行业的小牛市，中信医药指数全年涨幅超过34%，多个细分行业的龙头公司估值均在历史较高位置。基于对2019年医药行业以及相关政策的分析研究，笔者对2020年提出六大畅想与判断。

 1.注射剂一致性评价提上日程

       过去两年，化学药品口服固体制剂一致性评价工作迅速推进，我们推断，2020年注射剂的一致性评价工作将被正式提上国家药监局工作日程。

       2019年10月，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》公开征求意见，正式稿有望在今年上半年发布，预计年中会出现第一批通过注射剂一致性评价的品种。从产品申报时间的先后来看，首批通过一致性评价的注射剂品种可能包括海普瑞药业的依诺肝素钠、齐鲁制药的头孢曲松钠、恒瑞医药的多西他赛和阿曲库铵、正大天晴药业的艾司奥美拉唑钠等。

       随着通过注射剂一致性评价的品种逐渐增多，预计带量采购也会纳入更多的注射剂，相关产品的价格或将大幅下降，但仍有企业有望受益。一方面，对于原来市场占有率就较低的企业，有望凭借带量采购快速扩大市场份额，如海普瑞药业的依诺肝素钠；另一方面，药包材行业有望整体受益，中性硼硅模（管）制瓶替代钠钙或低硼硅模（管）制瓶将促进行业大幅扩容，为掌握中性硼硅模（管）制瓶研发和生产能力的企业拓宽发展空间。 

 2.PD-1抗体药物竞争有望从off-lable向lable方向演绎

      2019年底，随着百济神州研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗在国内获批上市，国内PD-1抗体药物市场正式形成了“4+2”（国产4家、进口2家）的竞争格局。此前，PD-1抗体药物的销售更多来自于off-lable（未经批准的适应证）的使用（尤其是肺癌领域），预计自2020年起，国产PD-1抗体药物将逐步在大瘤种适应证上获批上市，如卡瑞利珠单抗治疗肝癌（二线）、肺癌（一线）、食管癌（二线）等，医保药品目录也有望逐步将PD-1抗体药物的大瘤种适应证纳入其中，off-lable的使用范围也逐渐变窄。未来能否快速拿下大瘤种适应证并顺利进入医保药品目录将成为国内PD-1抗体药物竞争的关键。

       除了来自label（适应证）方面的竞争外，对药企而言，如何提升临床推广能力也是一项巨大的挑战。长期来看，PD-1抗体药物市场的竞争压力仍然较为激烈，2020年医保谈判中PD-1抗体药物价格的变化也是关注重点。

 3.生物类似药将迎来爆发元年

       2019年，国内首个生物类似药——复宏汉霖的利妥昔单抗获批上市，接着，齐鲁制药的贝伐珠单抗、百奥泰的阿达木单抗也陆续获批上市。2020年，海正药业的阿达木单抗、复宏汉霖的曲妥珠单抗等多个生物类似药也有望获批上市，国内生物类似药有望迎来“大爆发”。

       虽然市场对生物类似药的带量采购较为担心，但由于带量采购的前提一般是某一品种有3家及以上企业获批上市。就目前情况看，生物类似药的带量采购仍有待时日。对于部分竞争格局较好的品种（如曲妥珠单抗），达到3家及以上企业获批上市这一要求可能需要至少2年时间，同时对于后续申报的品种，如未纳入优先审评，审评进程将有所放慢，带量采购也随之推迟。

       虽然从中长期看，生物类似药可能面临价格压力，但考虑到市场空间较大，原研药几乎垄断了这一市场，因此，从中短期看，生物类似药的价格仍有望维持在相对合理的水平，相关企业也有望积累丰厚利润。 

4.沉寂的中药板块看到曙光

       中药板块的龙头企业多是国企，激励机制难以像民营企业一样灵活，这在一定程度上限制了企业的发展。然而，云南白药推行的将管理层与上市公司利益充分绑定的“员工持股+激励基金”等一系列制度，为其他同类企业提供了很好的范例。2020年，同仁堂、东阿阿胶等中药老字号企业的混改也值得期待。

       同时，从样本医院统计数据（PDB）看，中药销售下滑趋势有所减缓，开始逐步企稳。在仿制药价格大幅下降的背景下，预计中药在医院和OTC端的竞争将呈现边际缓和的趋势。

5.流通企业估值处于历史低位

       一方面，医药流通企业过去主要以销售医保传统品种为主，目前医保支出端的低增长限制了流通行业的发展空间；但值得注意的是，得益于创新药的快速上市，外资药企在我国的销售业绩持续增长。未来几年，创新药（自费药和通过谈判纳入医保药品目录的药品）的高增长能否给流通企业带来更多的业绩贡献，值得关注。

       另一方面，利率长期下行的趋势和带量采购政策对于回款的要求，有望降低流通企业的财务成本。同时，由于流通行业经历“两票制”后，集中度进一步提升，其估值处于历史低位。 

 6.进口替代仍是器械板块发展主线

       尽管医疗器械板块面临高值耗材治理、DRGs（疾病诊断相关分组）推广等中长期的外部不确定因素，但在很多细分领域，进口替代仍是大势所趋。目前，医疗器械国内细分领域行业龙头正不断推出新产品，有望缩小与外资企业的技术差距：

       高值耗材方面  心脑血管领域的起搏器、电生理和骨科领域的脊柱和关节、人工晶体等，国产化率仍有较大的提升空间。

       体外诊断试剂（IVD）方面  血凝、发光等领域仍是外资产品主导，其中发光领域的市场规模较大，国内企业的技术逐步成熟，正在逐渐替代进口产品。

       医疗设备方面  CT（X线计算机断层摄影）、MRI（磁共振成像）、软性角膜接触镜等领域仍由外资主导，进口替代空间较大。

    （作者单位：中信证券）