2019年，仿制药一致性评价进入密集收获期，总受理号数达到1772个。注射剂一致性评价再获提速，国家药监局公开征求注射剂一致性评价《技术要求》和《申报资料要求》。已有47个品规一致性评价通过企业数达到3家，仿制药一致性评价已登记的BE试验达到1429个。

1、一致性评价政策

       2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

       2019年，国家药监局及直属单位药品审评中心印发了多条仿制药一致性评价的政策。2019年6月13日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）的通告》，首次公布了注射剂的参比制剂。2019年10月15日，国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见，注射剂一致性评价终获提速，即将全面展开。

表1 2019年仿制药一致性评价主要政策

      2、仿制药一致性评价受理和通过情况

            截止2019年12月31日，已上市仿制药一致性评价受理总数达到1722个受理号，其中注射剂一致性评价受理号为557个。

            2019年，仿制药一致性评价承办的受理号达到1038个，同比增加69.61%。通过的受理号数为237个，同比增加111.61%。

图1 仿制药一致性评价受理和通过情况

       1772个一致性评价承办的受理号中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为47个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为42个。通过方面，苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片最多，受理号数为14；蒙脱石散和头孢呋辛酯片并列第二，受理号数为12个；阿莫西林胶囊、瑞舒伐他汀钙片并列第三，受理号数为11个。（这里的通过不包括视同通过）

表2 最受欢迎的一致性评价品种

       截止目前，仿制药一致性评价承办共计449个品种，其中150个品种只有一个受理号。阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、注射用头孢曲松钠承办数排名靠前。

图2 各品种一致性评价受理号情况

       目前共有473家企业一致性评价品种进入受理，不过有206家企业均只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到55个受理号；其次是四川科伦药业股份有限公司，受理号达到37个。江苏恒瑞、石药欧意和扬子江药业并列第三，受理号为34个。此处按照公司名称进行统计，不包含子公司受理号。

图3 各企业仿制药一致性评价受理号排行

       截止2019年12月31日，共有29个省市的一致性评价品种进入受理。受理号最多的是江苏省，达到312个受理号；其次是山东省，达到195个受理号，广东排名第三，受理号数为144个。

图4 各省市一致性评价受理情况

3、视同通过一致性评价品种

       据统计，视同通过仿制药一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号达到180个，其中中国上市药品目录集收录了111个。

图5 按化学药品新注册分类批准的仿制药

（中国上市药品目录集）

4、通过品种数达三家的品种

       药品通过方面来说，已有47个品规一致性评价通过企业数达到3家，通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片和0.25g的盐酸二甲双胍片，通过企业数均达到14个；其次是3g的蒙脱石散，达到11个企业。

表3 通过企业数达到3家及以上的品规

5、BE试验分析

       截止目前，仿制药一致性评价已登记的BE试验1429个，登记的BE试验主要格局如下：BE试验已经有1006个完成了，同时还有15%尚未招募，26个的临床试验主动暂停。主动暂停的原因大致是因为该品种被列为参比制剂，不再需要进行BE试验。

图6 仿制药一致性评价BE试验试验状态

       纵观2017年至2019年的BE试验，可以看到因为仿制药一致性评价的影响，2018年BE试验和仿制药一致性评价BE试验均达到顶峰。2019年仿制药一致性评价BE试验仅418个，同比下降34.79%。

图7 2017~2019年BE试验情况

6、CFDA公布参比制剂目录分析

       截止到2019年，国家药监局已累计发布参比制剂目录22批，共1899个品规，其中注射剂参比制剂402个品规（141个品种）。2019年共公布了3批参比制剂目录。第23、24批参比制剂目录公示征求意见已结束，第23批已于2020年1月7日在国家局发布。据悉，第25、26批参比制剂目录即将公示，第27批参比制剂目录汇总整理中。

图8 NMPA公布参比制剂目录各批次数量

       从截止2019年12月31日公布的22批参比制剂目录目录可以看出，最多的是片剂，占比57%；其次是注射剂，占比21%；第三是胶囊剂，其余剂型数量相对较少，口服固体制剂占据了第一位和第三位。注射剂首次出现在第21批，共计163条；第22批参比制剂目录中，注射剂数量进一步增加，单次数量达到239条。

图9 仿制药参比制剂目录各剂型占比情况

7、参比制剂备案分析

       截止2019年11月，CDE参比制剂备案平台共收到2620条参比制剂备案信息，包括新注册药品的参比制剂备案和仿制药一致性评价参比制剂备案。

图10 CDE参比制剂备案平台备案数量

数据来源：一致性评价技术研讨班

结束语

       2019年，带量采购扩围全国，第二批带量采购已经开展。多省出台招采政策鼓励过评，多个文件均提及“同品种药品通过一致性评价的企业达3家以上的，在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种”。各省市出台补助政策，对于通过一致性评价的品种进行奖励，金额50万~300万不等。仿制药一致性评价大势所趋，2020年注射剂一致性评价或将全面展开。