七个药品注册申请将接受现场核查

时间:2019-12-25 08:59:36   热度:37.1℃   作者:网络

       日前,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)发布的《关于对来那度胺胶囊等7个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告》明确,将对来那度胺胶囊等7个药品注册申请开展现场核查,公示期为12月17日至12月30日,期间药品注册申请人应将相关临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。公示期结束后即安排开展现场核查。

       这7个药品注册申请为:扬子江药业集团有限公司的来那度胺胶囊(受理号CYHS1700674,下同),海南日中天制药有限公司的头孢地尼颗粒(CYHS1700614),江苏万高药业股份有限公司的孟鲁司特钠片(CYHS1700710),江苏嘉逸医药有限公司的利伐沙班片(CYHS1700707)、阿哌沙班片(CYHS1700701)、安立生坦片(CYHS1700158),南京正大天晴制药有限公司的阿哌沙班片(CYHS1700727)。

       记者发现,此次迎接核查的品种,均为国内生产企业不多的品种。例如,目前,来那度胺胶囊各规格共有7个批准文号,由3家公司持有;安立生坦片仅有2个批准文号,由两家公司持有。

 

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