首个国产贝伐珠单抗获批上市

时间:2019-12-10 21:51:29   来源 网络   作者:网络

       12月9日,国家药品监督管理局发布信息,由齐鲁制药有限公司申报的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市申请已于近日获批。该产品主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗,是国内首个贝伐珠单抗生物类似药。国产贝伐珠单抗生物类似药的上市将提高该类药品的可及性,为国内患者提供新的治疗选择。

  贝伐珠单抗(bevacizumab)是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。贝伐珠单抗由基因泰克(罗氏的子公司)研发,于2004年2月26日获美国食品药品管理局(FDA)批准,2005年1月12日获欧洲药品管理局(EMA)批准上市,商品名为Avastin®。此后作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。有数据显示,2005年贝伐珠单抗全球销售达13.36亿美元,2009年即突破全球销售50亿美元大关。近年来,Avastin®全球销售额保持在60亿~70亿美元之间。

  在中国,贝伐珠单抗在2010年2月获批上市,其售价多年维持在5100元左右/支。2017年,贝伐珠单抗通过国家谈判进入国家医保目录,其价格降至2000元左右/支。由于贝伐珠单抗在中国的专利保护于2018年到期,国内外众多医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发过程中。目前布局贝伐珠单抗生物类似药的国内企业已有20多家。

  “‘安可达’是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。其上市有望进一步降低患者和医保负担,提高药物可及性,为中国患者带来低价等效的国产药物体验。”齐鲁制药集团副总裁、药物研究院院长张明会表示。

  据介绍,2010年齐鲁制药正式立项开发贝伐珠单抗生物类似药。2018年8月,该产品正式申报注册;2018年10月,作为国家重大专项品种纳入优先审评药品名单中,进入了加速上市序列;2019年,经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查,最终获批上市。除贝伐珠单抗外,齐鲁制药目前有十余个生物类似药产品在同步研发中。

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