10月29日，昆药集团发布公告称，公司及上海昆恒申请的重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液的药品临床试验申请已获得国家药监局受理。据悉，该新药以美国安进公司的单克隆抗体药物地诺单抗注射剂为仿制目标，适应症为高危骨折风险的绝经期女性骨质疏松症。

表1：获得受理的新药基本情况

(来源：上市公司公告)

       公告中提到，该新药以美国安进公司已在国外上市的单克隆抗体药物地诺单抗注射剂为仿制目标，开发氨基酸序列与地诺单抗完全一致的生物制品2类新药，适应症为高危骨折风险的绝经期女性骨质疏松症。

图1：地诺单抗全球销售情况

(来源：米内网跨国上市公司销售数据库)

       据米内网数据显示，2018年地诺单抗全球销售额超过40亿美元，其中用于治疗骨质疏松症的销售额达22.91亿美元，增长率达16.4%；用于治疗骨细胞瘤的销售额达17.86亿美元，增长率达13.4%。

       2019年5月，安进公司的地诺单抗(国内译名为地舒单抗)获得国家药监局有条件批准上市，用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗，但目前针对骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症的地诺单抗还没在国内上市。

       目前国内骨质疏松的临床治疗方案主要以双膦酸盐、雌激素、雌激素受体调节剂和降钙素等传统小分子、激素和多肽药物为主，地诺单抗作为基于RANKL开发成功的第一个单克隆抗体，在临床应用上具有创新性。基于RANKL靶点开发的地诺单抗是近年在骨质疏松领域唯一成功上市的新药，其临床适用范围广，由于其不良反应少，安全性较高，使用方便，患者依从性更好等特点，地诺单抗在国外(英美)的主要指南中均已占据了重要的治疗地位。

       此外，昆药集团表示，该新药的开发与集团目前正在进行的在生物制药领域的战略布局相吻合，同时地诺单抗作为国内骨质疏松治疗的潜在重磅产品，与昆药集团下属子公司贝克诺顿目前的主要覆盖治疗领域高度吻合，未来有望增强贝克诺顿在骨科领域的优势地位。